Enalaprilmaleaat Actavis (2022) (2022)

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER

Enalaprilmaleaat 5 A tabletten 5 mg
Enalaprilmaleaat 20 A tabletten 20 mg
Enalaprilmaleaat

Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het gebruik van dit geneesmiddel.
-Bewaar deze bijsluiter, het kan nodig zijn om deze nogmaals door te lezen.
-Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
-Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven. Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen.
-Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of in geval er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.

In deze bijsluiter:
1.Wat is Enalaprilmaleaat en waarvoor wordt het gebruikt
2.Wat u moet weten voordat u Enalaprilmaleaat gebruikt
3.Hoe wordt Enalaprilmaleaat ingenomen
4.Mogelijke bijwerkingen
5.Hoe bewaart u Enalaprilmaleaat
6.Aanvullende informatie

1. WAT IS ENALAPRILMALEAAT EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT

Enalaprilmaleaat 5 en 20 A bevatten per tablet respectievelijk 5 en 20 mg enalaprilmaleaat. Enalaprilmaleaat behoort tot de geneesmiddelengroep van de zogenaamde Angiotensine Conversie Enzym-remmers (ACE-remmers). Enalaprilmaleaat remt de vorming van angiotensine, wat de bloedvaten vernauwt. Door deze remming daalt de bloeddruk en/of verbetert de functie van het hart.

Enalaprilmaleaat wordt gebruikt voor:
- de behandeling van hoge bloeddruk (hypertensie);
- de behandeling van een verminderde hartwerking (hartfalen) en de preventie van symptomatisch hartfalen. Enalaprilmaleaat kan gebruikt worden in de beginfase van hartfalen voordat er symptomen optreden, om het optreden van deze symptomen (b.v. kortademigheid, dikke enkels en voeten en moeheid na lichte inspanning zoals wandelen) uit te stellen.

2. WAT U MOET WETEN VOORDAT U ENALAPRILMALEAAT GEBRUIKT
Gebruik Enalaprilmaleaat niet

- Als u overgevoelig (allergisch) bent voor één van de bestanddelen van dit product. Als u na het gebruik van een geneesmiddel plotseling last krijgt van verschijnselen die u normaal niet heeft, zoals huiduitslag, galbulten of koorts, kunt u er van uitgaan dat u overgevoelig bent voor dat geneesmiddel. Verschijnselen van overgevoeligheid voor ACE-remmers kunnen zijn: zwelling van gezicht, lippen, tong (last met slikken) of keel (last met ademhalen). Als een dergelijke zwelling (angioneurotisch oedeem) bij u optreedt, stop dan met het gebruik van Enalaprilmaleaat en raadpleeg onmiddellijk uw arts.

- Als u voorheen bent behandeld met een geneesmiddel uit dezelfde geneesmiddelengroep als Enalaprilmaleaat (ACE-remmers) en als u toen een allergische reactie (angioneurotisch oedeem) heeft gehad.

- Als u één van de bovenstaande reacties, zonder een bekende oorzaak, heeft gehad of als u een erfelijke of andere vorm van vochtophoping heeft (angioneurotisch oedeem).

- Als u in de tweede of derde trimester van uw zwangerschap bent of als u denkt zwanger te zijn (zie rubriek “Zwangerschap”).

Wees extra voorzichtig met Enalaprilmaleaat
In de volgende gevallen kan het nodig zijn dat uw arts de dosering van Enalaprilmaleaat aanpast:

- als u tijdens de behandeling met Enalaprilmaleaat een allergische reactie krijgt waarbij zwelling van het gezicht, lippen, tong en/of keel optreedt met daarbij moeilijk slikken of ademen (angioneurotisch oedeem), zie ook rubriek “Gebruik Enalaprilmaleaat niet ...”;
-als u een hartaandoening heeft;
-als u suikerziekte heeft;
- als u problemen met de lever of de nieren heeft, waaronder niertransplantatie;
-als u met diuretica (plaspillen) behandeld wordt;
- als u een zoutarm dieet heeft, kaliumsupplementen slikt, kaliumsparende middelen of zoutvervangende middelen met kalium gebruikt;
- als u onlangs last heeft gehad van overmatig braken of overmatige diarree.

(Video) Enalapril Maleate 5 mg 10 mg 20 mg tablets and side effects

Als één van onderstaande waarschuwingen op u van toepassing is, of dat is geweest, raadpleeg dan uw arts. Het is mogelijk dat Enalaprilmaleaat dan niet geschikt voor u is, of dat u regelmatig gecontroleerd moet worden:

- als u op het punt staat een behandeling te ondergaan die LDL-aferese wordt genoemd, informeer uw arts dan hierover;

- als u op het punt staat een behandeling te krijgen die u minder gevoelig maakt voor het effect van of een allergie voor een bijen- of wespensteek, informeer dan uw arts hierover;

- als u een lage bloeddruk heeft (u kunt dit merken als u de neiging heeft tot flauwvallen of duizelig bent, vooral als u staat), informeer dan uw arts hierover;

- voor een operatie en voordat u verdoofd wordt (zelfs bij de tandarts), moet u de (tand)arts zeggen dat u Enalaprilmaleaat gebruikt. Bij de verdoving kan namelijk een plotselinge verlaging van de bloeddruk optreden.

- Enalaprilmaleaat verlaagt de bloeddruk van negroïde patiënten minder sterk dan de bloeddruk van niet negroïde patiënten.

- als u gedialyseerd wordt met ‘high flux’-membranen (bijvoorbeeld AN 69®) kunnen bepaalde ernstige allergische reacties ontstaan (zogenaamde anafylactische reacties). Het gebruik van een ander soort dialysemembraan of een ander middel tegen hoge bloeddruk (antihypertensivum) moet worden overwogen.

- als u bindweefselaandoening heeft of wordt behandeld met immunosuppressiva (middelen die de natuurlijke afweer onderdrukken), allopurinol (een middel dat gebruikt wordt bij de behandeling van jicht of bij een verhoogd urinezuurgehalte in het bloed) of procaïnamide (een geneesmiddel dat gebruikt wordt om ritmestoornissen van de hartkamers te behandelen), of een combinatie van meerdere van deze punten op u van toepassing is, dient u Enalaprilmaleaat met uiterste voorzichtigheid te gebruiken, vooral als u een verminderde nierwerking heeft. Indien u last krijgt van koorts, opgezwollen klieren en een zere keel kunnen dit kenmerken zijn van een tekort aan bepaalde witte bloedcellen (ook wel neutropenie of agranulocytose genoemd), waardoor uw weerstand verminderd is. Neem in dat geval contact op met uw arts.

Gebruik in combinatie met andere geneesmiddelen

Let op: de volgende opmerkingen kunnen ook van toepassing zijn op het gebruik van geneesmiddelen enige tijd geleden of in de nabije toekomst.

Informeer uw arts of apotheker wanneer u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder recept kunt verkrijgen en met name als u de volgende geneesmiddelen gebruikt:
- andere bloeddrukverlagende middelen (antihypertensiva);
-plaspillen (diuretica);
- kaliumhoudende middelen (ook kaliumbevattende vervangingsmiddelen voor zout); - lithium (middel om bepaalde vormen van neerslachtigheid te behandelen);
- bepaalde geneesmiddelen tegen depressie (tricyclische antidepressiva);
- kalmerende middelen (antipsychotica);
- middelen met een stimulerend effect op een bepaald deel van het zenuwstelsel (sympathicomimetica);
-middelen die verlagend werken op het bloedsuikergehalte (antidiabetica, zoals insuline);
-bepaalde pijnstillers en artritismiddelen (NSAIDs);

Het kan dan namelijk nodig zijn dat uw arts de dosering van Enalaprilmaleaat of de andere middelen aanpast.

Gebruik van Enalaprilmaleaat met voedsel en drank

Alcohol kan de bloedverlagende werking van Enalaprilmaleaat versterken.

Zwangerschap en borstvoeding

Zwangerschap

Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel gebruikt.
Als u zwanger bent, denkt te zijn of zwanger wilt worden, raadpleeg dan uw arts voordat u Enalaprilmaleaat gaat gebruiken.
Enalaprilmaleaat mag niet worden gebruikt tijdens de eerste 3 maanden van de zwangerschap. ACE-remmers, waaronder Enalaprilmaleaat, kunnen letsel en de dood bij de foetus veroorzaken als het tijdens het tweede en derde trimester van de zwangerschap wordt gebruikt (zie rubriek “Gebruik Enalaprilmaleaat niet ...”).
Het is onbekend of Enalaprilmaleaat ook schadelijk kan zijn in de eerste 3 maanden van de zwangerschap.
Als u zwanger bent of wilt worden, informeer dan uw arts, zodat er eventueel een andere behandelmethode kan worden gekozen.
Pasgeborenen wiens moeder Enalaprilmaleaat heeft gebruikt, moeten nauwkeurig worden gevolgd door de arts.

(Video) Enalapril (Vasotec): What Is Enalapril Used For ? Enalapril Dosage, Side Effects & Contraindications

Borstvoeding

Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel gebruikt.
Enalaprilmaleaat wordt in de moedermelk uitgescheiden. Het gebruik van Enalaprilmaleaat in de periode van borstvoeding wordt niet aangeraden. Wanneer u borstvoeding geeft of van plan bent borstvoeding te geven, raadpleeg dan uw arts.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Soms kan duizeligheid en vermoeidheid optreden. Als dit bij u optreedt, bestuur dan geen auto en bedien geen machines.

Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Enalaprilmaleaat

Enalaprilmaleaat bevat de hulpstof lactose. Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

3. HOE WORDT ENALAPRILMALEAAT INGENOMEN

De dosering en behandelingsduur zoals voorgeschreven door uw arts dient strikt te worden gevolgd. U kunt de tablet(ten) vóór, tijdens of na de maaltijd met water innemen.

Deze Enalaprilmaleaat tabletten mogen niet doormidden worden gedeeld met de breukstreep. Voor de laagste dosis Enalaprilmaleaat van 2,5 mg dient een andere, daartoe geschikte formulering gebruikt te worden.

De gebruikelijke begindosering voor de behandeling van hoge bloeddruk bij volwassenen is éénmaal 5 tot 20 mg per dag. Bij sommige patiënten is de begindosering lager. De gebruikelijke onderhoudsdosering is 20 mg éénmaal per dag. De maximale dosering is 40 mg per dag.

De gebruikelijke begindosering voor de behandeling van hartfalen bij volwassenen is éénmaal 2,5 mg per dag. Uw arts zal deze dosering stapsgewijs verhogen tot de optimale dosering. De gebruikelijke onderhoudsdosering is 20 mg per dag, in één of twee doses ingenomen. De maximale dosering is 40 mg per dag, verdeeld over twee doses.

Wanneer u uw eerste dosis inneemt of tijdens het verhogen van de dosering, moet u extra voorzichtig zijn. Als er bij u een licht gevoel in het hoofd of duizeligheid optreedt, raadpleeg dan onmiddellijk uw arts.

Er is slechts beperkte ervaring met het gebruik van Enalaprilmaleaat bij kinderen en daarom mag Enalaprilmaleaat alleen in bepaalde gevallen door kinderen worden gebruikt.

In geval u bemerkt dat Enalaprilmaleaat te sterk of juist te weinig werkt, raadpleeg dan uw arts of apotheker.

Wat u moet doen als u meer van Enalaprilmaleaat heeft ingenomen dan u zou mogen

Als u meer tabletten heeft ingenomen dan is voorgeschreven, raadpleeg dan onmiddellijk uw arts of apotheker. De meest opvallende verschijnselen van een overdosering zijn een overmatige verlaging van de bloeddruk en een toestand van verdoving. Andere mogelijke verschijnselen zijn: verstoring van de bloedsomloop, nierfalen, hyperventilatie, langzame of snelle hartslag, hartkloppingen, duizeligheid, angst en hoest.

Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Enalaprilmaleaat in te nemen

Indien u vergeten bent een dosis in te nemen, neem deze dosis dan niet meer in, maar ga door met het voorgeschreven doseringsschema. Verdubbel dus nooit de dosis om zo de vergeten dosis in te halen. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker.

4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN

Zoals alle geneesmiddelen kan Enalaprilmaleaat bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen ze krijgt.

Bijwerkingen kunnen:
zeer vaak voorkomen (bij meer dan 1 op de 10 patiënten);
vaak voorkomen (bij meer dan 1 op de 100, maar bij minder dan 1 op de 10 patiënten); soms voorkomen (bij meer dan 1 op de 1.000, maar bij minder dan 1 op de 100 patiënten);
zelden voorkomen (bij meer dan 1 op de 10.000, maar bij minder dan 1 op de 1.000 patiënten); zeer zelden, inclusief incidentele meldingen voorkomen (bij minder dan 1 op de 10.000 patiënten).

Aandoeningen van het bloed- en lymfestelsel
Soms: bloedarmoede (anemie).
Zelden: tekort aan witte bloedlichaampjes samengaand met hoge koorts, heftige keelpijn en zweertjes in de mond (agranulocytose); tekort aan witte bloedlichaampjes samengaand met verhoogde gevoeligheid voor infecties (neutropenie); tekort aan bloedplaatjes samengaand met blauwe plekken en bloedingsneiging (trombocytopenie), achteruitgang van de beenmergfunctie (beenmergsuppressie), vermindering van het aantal bloedcellen (pancytopenie), aandoening van de lymfeklieren (lymfadenopathie), auto-immuunziekten.

Aandoeningen van de stofwisseling
Soms: te laag suikergehalte in het bloed (hypoglykemie).

Aandoeningen van het zenuwstelsel Vaak: hoofdpijn, depressie.
Soms: verwardheid; slaperigheid; slapeloosheid; nervositeit; waarnemen van kriebelingen, jeuk of tintelingen zonder dat daar aanleiding voor is (paresthesie); duizeligheid.
Zelden: droomstoornis, slaapstoornissen.

Aandoeningen van de ogen Zeer vaak: wazig zien.

Aandoeningen van de hart- en bloedvaten
Zeer vaak: duizeligheid.
Vaak: lage bloeddruk (tevens bloeddrukverlaging bij snel opstaan), flauwvallen (syncope), hartinfarct of beroerte mogelijk als gevolg van een bovenmatig lage bloeddruk bij risicopatiënten, pijn op de borst, hartritmestoornissen, pijn in de hartstreek (angina pectoris), toegenomen hartslag (tachycardie).
Soms: bloeddrukdaling bij opstaan (orthostatische hypotensie), hartkloppingen.
Zelden: slechte doorbloeding, vooral in de ledematen (syndroom van Raynaud).

Aandoeningen van de luchtwegen Zeer vaak: hoest.
Vaak: kortademigheid (dyspnoe).
Soms: hevige neusverkoudheid (rinorroe), keelpijn en heesheid, benauwdheid door kramp van de spieren van de luchtwegen (bronchospasme)/astma.
Zelden: ontsteking van het neusslijmvlies (rhinitis), ontsteking van de longblaasjes.

Aandoeningen van het maagdarmstelsel
Zeer vaak: misselijkheid.
Vaak: diarree, buikpijn, gewijzigde smaak.
Soms: belemmering van de darmpassage (ileus), ontsteking van de alvleesklier (pancreatitis), braken, gestoorde spijsvertering (dyspepsie), verstopping, gebrek aan eetlust (anorexia), irritaties van de maag, droge mond, maagzweer (ulcus ventriculi).
Zelden: zweertjes in de mond (aften), ontsteking van de tong.
Zeer zelden: bepaalde zwellingen in de darmen (intestinaal angio-oedeem).

Aandoeningen van het lever-galstelsel
Zelden: leverfunctiestoornissen, ontsteking van de lever (hepatitis) gepaard gaande met geelzucht (gele verkleuring van huid of ogen) – hetzij van de levercellen of door belemmering van de galafvoer, leverontsteking gepaard gaande met geelzucht met afsterven van levercellen, belemmering van de galafvoer.

Aandoeningen van de huid
Vaak: uitslag, overgevoeligheid/plotselinge vochtophoping in de huid en slijmvliezen (b.v. keel of tong), ademhalingsmoeilijkheden en/of jeuk en huiduitslag, vaak als allergische reactie (angioneurotisch oedeem), angioneurotisch oedeem van het gezicht, ledematen, lippen, tong en/of keel.
Soms: zweten, jeuk, galbulten, kaalheid.
Zelden: huiduitslag met rode onregelmatige vlekken (erythema multiforme), ernstige overgevoeligheidsreactie met (hoge) koorts, rode vlekken op de huid, gewrichtspijnen en/of oogontsteking (Stevens-Johnson syndroom), ernstige huidontsteking met verlies van opperhuid en haar (dermatitis exfoliativa), huidafsterving met blaarvorming (toxisch epidermale necrolyse), huidziekte samengaand met vorming van met vloeistof gevulde blaasjes (pemphigus), rode verkleuring van de huid met afschilfering (erythrodermie).

Het kan voorkomen dat één of meerdere verschijnselen bij u optreden: koorts, ontsteking van het slijmvlies van de ingewanden, ontsteking van de bloedvaten, spierpijn/ ontsteking van de spieren, gewrichtspijn/ gewrichtsontsteking, toename van de hoeveelheid van witte bloedcellen (leukocytose), toename van een bepaald soort bloedcellen (eosinofilie), huiduitslag, overgevoeligheid voor licht en andere huidverschijnselen.

Aandoeningen van de nieren
Soms: nierfunctiestoornis, nierfalen, eiwitten in de urine (proteïnurie). Zelden: verminderde urineafscheiding (oligurie).

Aandoeningen van het voortplantingsstelsel
Soms: impotentie.
Zelden: borstontwikkeling bij de man (gynecomastie).
Algemene klachten Zeer vaak: zwakte. Vaak: vermoeidheid.
Soms: spierkrampen, roodheid in het gezicht, oorsuizen (tinnitus), malaise, koorts.

Onderzoeken
Vaak: teveel kalium in het bloed (hyperkaliëmie) soms zich uitend in spierkrampen, diarree, misselijkheid, duizeligheid, hoofdpijn.
Soms: te weinig natrium in het bloed (hyponatriëmie).
Zelden: verhoging van de leverenzymen.

(Video) Enalapril Explained: Common Uses and Side Effects

In onderstaande gevallen moet u stoppen met het gebruik van Enalaprilmaleaat en meteen uw arts raadplegen:
- als u een zwelling aan het gezicht, lippen, tong en/of keel krijgt met moeilijk ademen of slikken (angioneurotisch oedeem);
- als u gezwollen handen, voeten of enkels krijgt;
-als u galbulten krijgt.

Negroïde patiënten hebben een grotere kans op het krijgen van deze vorm van reacties op ACE- remmers.

Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of in geval er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.

5. HOE BEWAART U ENALAPRILMALEAAT

Houd de blisterverpakking zorgvuldig gesloten.
Voor dit geneesmiddel is er geen speciale bewaartemperatuur.
Gebruik Enalaprilmaleaat niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de doos na “Niet te gebruiken na:”. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.

Houd het geneesmiddel buiten het bereik en het zicht van kinderen.

Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen wanneer ze niet meer nodig zijn. Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu.

6. AANVULLENDE INFORMATIE Wat bevat Enalaprilmaleaat

- Het werkzame bestanddeel is 5 mg respectievelijk 20 mg enalaprilmaleaat.

- Andere bestanddelen (hulpstoffen) zijn: lactose, natriumbicarbonaat, maïszetmeel, gepregelatineerde maïszetmeel en magnesiumstearaat. Enalaprilmaleaat 20 A tabletten 20 mg bevat ook rood en geel ijzeroxide (E1 72).

Hoe ziet Enalaprilmaleaat eruit en de inhoud van een verpakking

Enalaprilmaleaat wordt geleverd in een aluminium blisterverpakking. Elke strip bevat 10 tabletten en 3 strips zijn verpakt in een doosje.

Registratiehouder en fabrikant
Registratiehouder:
Apothecon BV,
Nijverheidsweg 3,
3771 ME Barneveld

Fabrikant:
Pharmacin Products B.V.,
Molenvliet 103,
3335 LH Zwijndrecht

Enalaprilmaleaat 5 A tabletten 5 mg is in het register ingeschreven onder RVG 101686.
Enalaprilmaleaat 20 A tabletten 20 mg is in het register ingeschreven onder RVG 101687.

Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in Juli 2008

<p>Enalaprilmaleaat Actavis is used for-</p><ul><li>All grades of essential hypertension and renovascular hypertension either alone or in combination with other antihypertensive agents especially thiazide diuretics.</li><li>Prevention of symptomatic heart failure.</li><li>Treatment of congestive heart failure (adjunct), usually in combination with diuretics and digitalis.</li><li>Prevention of coronary ischaemic events in patients with left ventricular dysfunction.</li></ul><p>Enalaprilmaleaat Actavis is also used either alone or as an adjunct in the treatment of angina, diabetic nephropathy and Raynaud's disease.</p>

Enalaprilmaleaat Actavis lowers blood pressure in all grades of essential and renovascular hypertension, and peripheral vascular resistance without causing an increase in heart rate.. The duration of hypertensive effect in the systolic and diastolic blood pressure persists for at least 24 hours following initial administration of a single oral dose, and repeated daily administration of enalapril confers an additional reduction in blood pressure and a steady-state antihypertensive response may take several weeks.. Enalaprilmaleaat Actavis lowers blood pressure in all grades of essential and renovascular hypertension, and peripheral vascular resistance without causing an increase in heart rate.. The duration of hypertensive effect in the systolic and diastolic blood pressure persists for at least 24 hours following initial administration of a single oral dose, and repeated daily administration of enalapril confers an additional reduction in blood pressure and a steady-state antihypertensive response may take several weeks.. All grades of essential hypertension and renovascular hypertension either alone or in combination with other antihypertensive agents especially thiazide diuretics.. Enalaprilmaleaat Actavis is also used to associated treatment for these conditions: Diabetic Nephropathy, High Blood Pressure (Hypertension), Symptomatic Congestive Heart Failure, Asymptomatic Left ventricular dysfunction. Dizziness and headache are more commonly reported side effects.. Other side effects occurred in less than 2% of patients and included hypotension, orthostatic hypotension, syncope, nausea, diarrhoea, muscle cramps, rash and cough.. Enalaprilmaleaat Actavis used to reduce high blood pressure and to prevent or treat heart failure.. Taking Enalaprilmaleaat Actavis for a long time can sometimes cause your kidneys to not work as well as they should.. Do not take Enalaprilmaleaat Actavis within 36 hours before or after taking medicine that contains sacubitril.If you have diabetes, do not use Enalaprilmaleaat Actavis together with any medication that contains aliskiren .. If you miss a dose of Enalaprilmaleaat Actavis leave out that dose and take your next dose at the usual time.. Do not use Enalaprilmaleaat Actavis if you are pregnant.

Document: 27.11.2014 Gebrauchsinformation (deutsch) change

Die Einnahme von Enalapril-Actavis comp 10 mg/25 mg in der frühen Phase der Schwangerschaft wird nicht empfohlen, und Enalapril-Actavis comp 10 mg/25 mg darf nicht mehr nach dem dritten Schwangerschaftsmonat eingenommen werden, da die Einnahme von Enalapril-Actavis comp 10 mg/25 mg in diesem Stadium zu schweren Schädigungen Ihres ungeborenen Kindes führen kann (siehe Abschnitt „Schwangerschaft und Stillzeit“).. - Arzneimittel mit Nebenwirkungen auf den Herzrhythmus, wie Arzneimittel gegen Herzrhythmusstörungen, einige Arzneimittel gegen Psychosen oder andere Arzneimittel wie. Die Anwendung von Enalapril-Actavis comp 10 mg/25 mg in der frühen Schwangerschaft wird nicht empfohlen und Enalapril-Actavis comp 10 mg/25 mg darf nicht mehr nach dem dritten Schwangerschaftsmonat eingenommen werden, da die Einnahme von Enalapril-Actavis comp 10 mg/25 mg in diesem Stadium zu schweren Schädigungen Ihres ungeborenen Kindes führen kann.. Die Behandlung von Kindern mit Enalapril-Actavis comp 10 mg/25 mg wird nicht empfohlen.. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Enalapril-Actavis comp 10 mg/25 mg zu stark oder zu schwach ist.. Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.. Wenn diese Nebenwirkungen bei Ihnen auftreten, sollten Sie sich umgehend an Ihren Arzt wenden.. Selten: Entzündung der Speicheldrüsen.. Selten: Herzrhythmusstörungen.. Selten: Nierenfunktionseinschränkung.. Allgemeine Erkrankungen Häufig: Schwäche.. Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn einer der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Enalapril/Lercanidipin Actavis ist eine Fixkombination aus einem ACE-Hemmer (Enalapril) und einem Calciumkanal-Blocker (Lercanidipin), zwei Arzneimitteln, d

wenn Sie allergisch gegen Enalapril oder Lercanidipin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind wenn Sie schon einmal eine allergische Reaktion gegen ein Arzneimittel hatten, dessen Wirkstoffe denen in Enalapril/Lercanidipin Actavis ähnlich sind, das heißt gegen sogenannte ACE-Hemmer oder Calciumkanal-Blocker wenn bei Ihnen nach der Einnahme eines ACE-Hemmers schon einmal eine Schwellung von Gesicht, Lippen, Mund, Zunge oder Rachen aufgetreten ist, die Probleme beim Schlucken oder Atmen verursacht hat (Angioödem), oder wenn der Grund für diese Schwellung nicht bekannt oder erblich bedingt war wenn Sie Diabetes oder eine eingeschränkte Nierenfunktion haben und mit einem blutdrucksenkenden Arzneimittel behandelt werden, das Aliskiren enthält wenn Sie seit mehr als 3 Monaten schwanger sind (auch zu Beginn der Schwangerschaft ist Enalapril/Lercanidipin Actavis besser zu meiden – siehe Abschnitt „Schwangerschaft“) wenn Sie an bestimmten Herzerkrankungen leiden:. wenn Sie eine schwere Nierenerkrankung haben oder Dialysepatient sind wenn Sie eine schwere Lebererkrankung haben wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die den Leberstoffwechsel hemmen, beispielsweise:. wenn Sie einen niedrigen Blutdruck haben (dies kann sich in Form eines Schwäche- oder Schwindelgefühls bemerkbar machen, insbesondere im Stehen); wenn Sie vor kurzem an starkem Erbrechen oder Durchfall gelitten haben; wenn Sie eine salzarme Diät einhalten müssen; wenn Sie älter als 70 Jahre sind; wenn Sie Herzbeschwerden haben; wenn Sie eine Erkrankung haben, von der die Blutgefäße im Gehirn betroffen sind; wenn Sie eine Nierenerkrankung haben (einschließlich Nierentransplantation); wenn Sie Dialysepatient sind; wenn Sie eine Lebererkrankung haben; wenn bei Ihnen eine Störung des Blutbildes vorliegt, z.. B. Lupus erythematodes, rheumatoide Arthritis oder Sklerodermie), eine Therapie zur Unterdrückung des Immunsystems erhalten oder die Arzneimittel Allopurinol oder Procainamid einnehmen, oder wenn mehrere dieser Umstände zutreffen; wenn Sie eine schwarze Hautfarbe haben, müssen Sie wissen, dass Patienten mit schwarzer Hautfarbe bei der Einnahme von ACE-Hemmern ein erhöhtes Risiko für allergische Reaktionen mit Schwellungen von Gesicht, Lippen, Zunge oder Rachen mit Problemen beim Schlucken oder Atmen haben; wenn Sie Diabetes haben; wenn Sie einen anhaltenden, trockenen Husten haben; wenn Sie Kaliumpräparate, kaliumsparende Arzneimittel oder kaliumhaltige Salzersatzprodukte einnehmen/anwenden; wenn Sie vermuten schwanger zu sein (oder wenn Sie schwanger werden könnten).. Enalapril/Lercanidipin Actavis wird in der Frühschwangerschaft nicht empfohlen und darf nicht eingenommen werden, wenn Sie länger als 3 Monate schwanger sind, da es dem ungeborenen Kind schweren Schaden zufügen kann, wenn es in diesem Teil der Schwangerschaft eingenommen wird (siehe Abschnitt „Schwangerschaft“); wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck einnehmen:. Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden, auch wenn es sich um nicht rezeptpflichtige Arzneimittel handelt.. Dies ist notwendig, da bei gleichzeitiger Einnahme von Enalapril/Lercanidipin Actavis mit anderen Arzneimitteln die Wirkung von Enalapril/Lercanidipin Actavis oder des anderen Arzneimittels verändert werden kann oder bestimmte Nebenwirkungen häufiger auftreten können.. B Morphin) Arzneimittel gegen psychische Erkrankungen, sogenannte Antipsychotika Nichtsteroidale Antirheumatika, einschließlich COX-2-Hemmern (Arzneimittel zur Behandlung von Entzündungen, die auch zur Linderung von Schmerzen verwendet werden können) Bestimmte Arzneimittel gegen Schmerzen oder Arthritis, einschließlich einer Therapie mit Gold Bestimmte Arzneimittel gegen Husten und Erkältung oder zur Gewichtsabnahme, die sogenannte Sympathomimetika enthalten Arzneimittel gegen Diabetes (einschließlich Antidiabetika zum Einnehmen und Insulin) Astemizol oder Terfenadin (Arzneimittel gegen Allergien) Amiodaron oder Chinidin (Arzneimittel zur Behandlung eines schnellen Herzschlags) Phenytoin oder Carbamazepin (Arzneimittel zur Behandlung einer Epilepsie) Rifampicin (Arzneimittel zur Behandlung einer Tuberkulose) Digoxin (Arzneimittel zur Behandlung von Herzerkrankungen) Midazolam (ein Arzneimittel für besseren Schlaf) Beta-Blocker (Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck und Herzerkrankungen) Cimetidin, ein Arzneimittel gegen Geschwüre und Sodbrennen, bei mehr als 800 mg täglich Arzneimittel, die sehr oft zur Verhinderung einer Abstoßung des Organtransplantats verwendet werden (Sirolimus, Everolimus und andere Arzneimittel, die zur Klasse der mTOR-Inhibitoren gehören).. Ihr Arzt wird Ihnen in der Regel raten, die Einnahme von Enalapril/Lercanidipin Actavis zu beenden, bevor Sie schwanger werden oder sobald Sie wissen, dass Sie schwanger sind, und Ihnen anstelle von Enalapril/Lercanidipin Actavis ein anderes Arzneimittel verordnen.. Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder suchen Sie unverzüglich ein Krankenhaus auf.. Nehmen Sie Enalapril/Lercanidipin Actavis nicht weiter ein und sprechen Sie umgehend mit einem Arzt, wenn Sie eines der folgenden Symptome bemerken:. Wenn Sie mit der Einnahme von Enalapril/Lercanidipin Actavis beginnen, kann es zu einem Schwäche- oder Schwindelgefühl oder zu verschwommenem Sehen kommen; dies wird durch einen plötzlichen Abfall des Blutdrucks verursacht.. B bei Patienten mit Durchblutungsstörungen des Herzens oder Gehirns), Schlaganfall (möglicherweise aufgrund eines sehr niedrigen Blutdrucks bei Hochrisikopatienten), laufende Nase, Halsschmerzen und Heiserkeit, Asthma, langsamer Transport der Nahrung durch den Darm, Entzündung der Bauchspeicheldrüse, Übelkeit, Verdauungsstörungen, Magenreizungen, Mundtrockenheit, Magengeschwüre, Appetitlosigkeit, verstärktes Schwitzen, Juckreiz oder Nesselsucht, Haarausfall, beeinträchtigte Nierenfunktion, Nierenversagen, hohe Konzentration von Proteinen im Urin (bei einem Test gemessen), Impotenz, Muskelkrämpfe, allgemeines Unwohlsein, hohe Temperatur (Fieber), niedrige Blutzucker- oder Natriumwerte, hohe Harnstoffwerte im Blut (werden alle durch eine Blutuntersuchung nachgewiesen). Veränderungen der Blutwerte, beispielsweise eine geringere Anzahl der weißen Blutkörperchen, Knochenmarksdepression, Autoimmunerkrankungen, seltsame Träume oder Schlafstörungen, Raynaud-Syndrom (bei dem Hände und üße aufgrund einer geringen Durchblutung sehr kalt und bleich werden können), Lungeninfiltrate, Entzündung der Nase, Lungenentzündung, geschwollene Zunge, Lebererkrankungen wie Verringerung der Leberfunktion, Leberentzündung, Gelbsucht (Gelbfärbung der Haut oder des Weißen in den Augen), höhere Bilirubinwerte (Messung bei einer Blutuntersuchung), verminderte Harnausscheidung, Vergrößerung der Brustdrüsen bei Männern

Anweisungen für das Arzneimittel Enalapril + HCTZ Actavis seine Zusammensetzung, Anwendung, Informationen zu Überdosierung und Kontraindikationen

Enalapril; Hydrochlorothiazid. Beschreibung Art der Verabreichung und Dosierung Enalapril + HCTZ Actavis ist eine automatische Übersetzung aus der Originalsprache.. Bei diesen Patienten sollte die Therapie unter ärztlicher Aufsicht begonnen werden und die Patienten sollten genau verfolgt werden, wenn die Dosis von Enalapril + HCTZ Actavis und / oder Diuretikum angepasst wird.. und >30 ml/min.). Patienten mit Angioödemen in der Vorgeschichte, die nicht mit einer ACE-Hemmer-Therapie zusammenhängen, haben möglicherweise ein erhöhtes Risiko für angioödeme, während Sie einen ACE-Hemmer erhalten.. Ein Anstieg des Cholesterin - und triglyceridspiegels kann mit einer thiaziddiuretika-Therapie in Verbindung gebracht werden; bei der in Enalapril + HCTZ Actavis enthaltenen 12,5-mg-Dosis von Hydrochlorothiazid wurde jedoch eine minimale oder keine Wirkung berichtet.. Das Risiko einer Hypokaliämie ist am größten bei Patienten mit Leberzirrhose, bei Patienten mit lebhafter Diurese, bei Patienten mit unzureichender oraler Aufnahme von Elektrolyten und bei Patienten, die eine gleichzeitige Therapie mit Kortikosteroiden oder ACTH erhalten.. Beschreibung Nebenwirkungen Enalapril + HCTZ Actavis ist eine automatische Übersetzung aus der Originalsprache.. Die häufigsten Nebenwirkungen, die während der klinischen Studie mit Enalapril + HCTZ Actavis berichtet wurden, waren Kopfschmerzen und Husten.. Die höchsten serumkonzentrationen von enalaprilat treten 3 bis 4 Stunden nach einer oralen Dosis von enalaprilmaleat auf.

Document: 27.11.2014 Fachinformation (deutsch) change

Daten aus klinischen Studien haben gezeigt, dass eine duale Blockade des Renin-Angiotensin-Aldosteron-Systems (RAAS) durch gleichzeitige Anwendung von ACE-Hemmern, Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten oder Aliskiren im Vergleich zur Anwendung einer einzelnen Substanz, die auf das RAAS wirkt, mit einer höheren Rate an unerwünschten Ereignissen wie Hypotonie, Hyperkaliämie und einer Abnahme der Nierenfunktion (einschließlich eines akuten Nierenversagens) einher geht (siehe Abschnitte 4.3, 4.4 und 5.1).. Auch wenn diese Konzentrationen als klinisch nicht relevant erscheinen, wird die Anwendung von Enalapril-Actavis während des Stillens von Frühgeborenen sowie in den ersten Wochen nach der Entbindung nicht empfohlen, da ein mögliches Risiko von kardiovaskulären und renalen Effekten beim Säugling besteht und für eine Anwendung in der Stillzeit keine ausreichende klinische Erfahrung vorliegt.. Bei Patienten mit Herzinsuffizienz unter Therapie mit Digitalis und Diuretika führte die Behandlung mit Enalapril-Actavis (oral oder i. v.) zu einer Abnahme des peripheren Widerstandes und des Blutdruckes.. Bei Patienten mit leichter bis mittlerer Herzinsuffizienz verzögerte Enalaprilmaleat die Progression der Dilatation/Vergrößerung des Herzens und der Herzinsuffizienz, erkennbar an der Reduktion des linksventrikulären enddiastolischen und systolischen Volumens und der Verbesserung der Ejektionsfraktion.. In einer klinischen Studie mit 110 hypertonen pädiatrischen Patienten im Alter von 6 - 16 Jahren erhielten Patienten mit einem Gewicht > 20 kg und einer glomerulären Filtrationsrate > 30 ml/min/1,73m 2 und Patienten mit einem Gewicht < 50 kg entweder 0,625 mg, 2,5 mg oder 20 mg Enalaprilmaleat pro Tag; Patienten mit einem Gewicht > 50 kg erhielten entweder 1,25 mg, 5 mg oder 40 mg Enalaprilmaleat pro Tag.

Document: 27.11.2014 Gebrauchsinformation (deutsch) change

- Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.. Falls Sie vor einer Operation oder Narkose (auch beim Zahnarzt) stehen, teilen Sie Ihrem Arzt mit, dass Sie Enalapril-Actavis einnehmen, da es unter der Narkose zu einem plötzlichen Blutdruckabfall kommen kann.. Die Einnahme von Enalapril-Actavis in der frühen Phase der Schwangerschaft wird nicht empfohlen, und Enalapril-Actavis darf nicht mehr nach dem dritten Schwangerschaftsmonat eingenommen werden, da die Einnahme von Enalapril-Actavis in diesem Stadium zu schweren Schädigungen Ihres ungeborenen Kindes führen kann (siehe Abschnitt „Schwangerschaft und Stillzeit“).. Die Anwendung von Enalapril-Actavis in der frühen Schwangerschaft wird nicht empfohlen und Enalapril-Actavis darf nicht mehr nach dem dritten Schwangerschaftsmonat eingenommen werden, da die Einnahme von Enalapril-Actavis in diesem Stadium zu schweren Schädigungen Ihres ungeborenen Kindes führen kann.. Bei älteren Säuglingen sollte der Arzt Sie über Nutzen und mögliche Schäden der Anwendung von Enalapril-Actavis in der Stillzeit im Vergleich zu Behandlungsalternativen aufklären.. Ein Blutdruckabfall bei Therapiebeginn mit Enalapril-Actavis bedeutet nicht, dass auch während der Dauerbehandlung mit Enalapril-Actavis solche Reaktionen auftreten werden und schließt die Weiterbehandlung mit dem Arzneimittel nicht aus.. Die empfohlene Anfangsdosis für Kinder mit Bluthochdruck und mit einem Gewicht von 20 kg bis 50 kg beträgt 1-mal täglich 2,5 mg Enalaprilmaleat; Kinder, die mehr als 50 kg wiegen, erhalten 1-mal täglich 5 mg Enalaprilmaleat.. Wenn bei Ihnen eine Gelbsucht auftritt oder die Leberenzymwerte bei Ihnen deutlich ansteigen, müssen Sie die Behandlung abbrechen, und Ihr Arzt wird Sie überwachen.. Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn einer der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

ZL-Reihenuntersuchung

Die Wirksamkeit wurde in verschiedenen klinischen Studien wie Consensus (1, 2) und Solvd (3) belegt.. Kontraindiziert ist Enalapril unter anderem bei bekanntem Angioödem, schwerer Leberinsuffizienz, Nierenarterienstenose (beidseitig oder einseitig bei einer Einzelniere), hämodynamisch relevanter Aorten- oder Mitralklappenstenose, hypertropher Kardiomyopathie, bei Kindern (mangels Therapieerfahrung) und während der Schwangerschaft (5), da der Wirkstoff als plazentagängig beschrieben wird (6).. Nach peroraler Verabreichung von Enalapril erreicht die aktive Komponente Enalaprilat ihre maximale Serumkonzentration nach etwa vier Stunden.. Durch diese Konkurrenz mit dem natürlichen Substrat Angiotensin I wird die Produktion des Angiotensin II gehemmt.. Nach Abspaltung des Ethylesters des Enalaprils steht die Carboxylfunktion zur Komplexierung des Zinkions im aktiven Zentrum des ACE zur Verfügung.. Die Struktur verdeutlicht, wie der Inhibitor so an das ACE bindet, daß die freie Säurefunktion das Zinkion tief in der aktiven Spalte des Enzyms komplexiert.. Es wurde auf 1000 ml aufgefüllt und ein Teil der Mischung durch ein 45-µm-Filter filtriert.. 0,14 102,4 Enalapril AL 22508 98,8 n.b.. Alle Enalaprilmaleat-20-mg Präparate dieser Untersuchung entsprachen den Anforderungen der Monographie.. Effects of enalapril, a new converting enzyme inhibitor, in hypertension.. A., Reid, J. L. Age and the pharmacokinetics of angiotensin converting enzyme inhibitors enalapril and enalaprilat.

Zum Medikament Enalapril - Beipackzettel und Dosierung. Hinweise zu Nebenwirkungen und Wechselwirkungen.

Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden, wenn Sie allergisch gegen Enalapril oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.. Wenn Sie sich nicht sicher sind, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen.. Wenn Sie eine besondere Behandlung erhalten sollen Wenn eine der folgenden Behandlungen für Sie geplant ist, informieren Sie bitte Ihren Arzt, dass Sie das Präparat einnehmen: alle Operationen oder jeder Einsatz von Betäubungs- oder Narkosemitteln (auch beim Zahnarzt) eine Behandlung zur Entfernung von Cholesterin aus dem Blut, die als LDL-Apherese bezeichnet wird eine Desensibilisierungsbehandlung, um das Ausmaß einer allergischen Reaktion auf Bienen- oder Wespenstiche zu vermindern. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.. Herzleistungsschwäche Die Behandlung wird normalerweise mit einer Dosis von 2,5 mg* Enalaprilmaleat 1-mal täglich begonnen.. Das Arzneimittel wird nicht für die Behandlung von Neugeborenen (in den ersten Wochen nach der Geburt) und nicht für die Behandlung von Kindern mit Nierenerkrankungen empfohlen.. Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.. Folgende Nebenwirkungen können bei diesem Arzneimittel auftreten: Beenden Sie die Behandlung mit dem Präparat und wenden Sie sich umgehend an einen Arzt, wenn Sie eines oder mehrere der folgenden Anzeichen bemerken: Schwellungen an Gesicht, Lippen, Zunge oder Rachen, die Atem- und Schluckbeschwerden bereiten können Schwellungen an Händen, Füßen oder Knöcheln Auftreten eines Hautausschlags mit roten Quaddeln (Nesselsucht). Häufig (kann bis zu 1 Behandelten von 10 betreffen) niedriger Blutdruck, Veränderungen des Herzrhythmus, schneller Herzschlag, Engegefühl oder Schmerzen in der Brust (Angina pectoris) oder Schmerzen im Brustkorb Kopfschmerzen, Ohnmacht (Synkope) Veränderungen des Geschmackssinns, Kurzatmigkeit Durchfall oder Bauchschmerzen, Hautausschlag Müdigkeit/Abgeschlagenheit, Depression allergische Reaktionen mit Schwellungen von Gesicht, Gliedmaßen, Lippen, Zunge oder Rachen und Kehlkopf mit Schluck- oder Atembeschwerden erhöhte Blutkaliumspiegel, erhöhte Blutkreatininspiegel (beides wird normalerweise durch Labortests festgestellt)

Document: 27.06.2006 Gebrauchsinformation (deutsch) change

Wird dennoch unter Behandlung mit ENA-PUREN 5 mg eine. Schwangerschaft festgestellt, muss unter ärztlicher Beratung eine. Umstellung auf andere für das Kind risikoärmere. Therapiemöglichkeiten erfolgen, da es bei Einnahme von ENA-PUREN 5. mg, insbesondere während der letzten 6 Monate der Schwangerschaft,. zur Schädigung des Kindes kommen kann.. B. unter Therapie mit harntreibenden Arzneimitteln, bei. salzarmer Kost, bei Erbrechen oder Durchfall oder nach Dialyse) auf. und wurde vorwiegend bei Patienten mit ausgeprägter. Herzleistungsschwäche mit bzw.. Bei Patienten mit durch Nierengefäßerkrankung bedingtem. Bluthochdruck (renovaskuläre Hypertonie) und bestehender. beidseitiger oder einseitiger (bei Einzelniere). Nierenarterienstenose besteht ein erhöhtes Risiko für starken. Blutdruckabfall und Nierenversagen durch die Einnahme von ENA-PUREN. 5 mg. Der Verlust der Nierenfunktion kann mit nur leichten. Veränderungen der Serum-Kreatinin-Werte einhergehen, selbst bei. Patienten mit einseitiger Nierarterienstenose.. Bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionseinschränkung. (Kreatinin-Clearance unter 30 ml/min) und Dialysepatienten (siehe. Dosierung, Art und Dauer der Anwendung) darf ENA-PUREN 5 mg nur. nach sehr kritischer Nutzen-Risiko-Abwägung und unter enger. Überwachung der Nierenfunktion vor und während der Therapie. eingesetzt werden.. Sollten während der Therapie mit ENA-PUREN 5 mg Symptome wie. Fieber, Schwellung der Lymphknoten und / oder Entzündungen des. Rachenraumes auftreten, sollte der behandelnde Arzt aufgesucht. werden und das weiße Blutbild sofort untersucht werden.. Die. Erhaltungsdosis beträgt in der Regel 2 Tabletten ENA-PUREN 5 mg pro. Tag (10 mg Enalaprilmaleat), die Maximaldosis 2 4 Tabletten. ENA-PUREN 5 mg pro Tag (2 20 mg Enalaprilmaleat).. Die Erhaltungsdosis ist in der Regel 1-2 Tabletten ENA-PUREN 5. mg pro Tag (5-10 mg Enalaprilmaleat), die Maximaldosis von 4. Tabletten ENA-PUREN 5 mg pro Tag (20 mg Enalaprilmaleat) sollte. nicht überschritten werden.. B.. Vorbehandlung mit harntreibenden Arzneimitteln (Diuretika)),. Herzleistungsschwäche, schwerem oder durch Nierenerkrankungen. bedingtem Bluthochdruck, aber auch bei Erhöhung der Dosierung von. Diuretika und/oder ENA-PUREN 5 mg kann eine übermäßige. Blutdrucksenkung (Hypotonie, Orthostase) mit Symptomen wie. Schwindel, Schwächegefühl, Sehstörungen, selten auch mit. Bewusstseinsverlust (Synkope) auftreten.. Selten kann es, insbesondere bei Patienten mit eingeschränkter. Nierenfunktion, Kollagenkrankheiten oder gleichzeitiger Therapie. mit Allopurinol, Procainamid oder bestimmten Arzneimitteln, die die. Abwehrreaktionen unterdrücken, zu einer krankhaften Verringerung. oder sonstigen Veränderungen der Blutzellenzahl (Anämie,. Thrombozytopenie, Neutropenie, Eosinophilie), in Einzelfällen sogar. zu einem völligen Verlust bestimmter oder aller Blutzellen. (Agranulozytose oder Panzytopenie) kommen.. Bei Auftreten von Gelbsucht (Ikterus) oder bei einem. deutlichen Anstieg der Leberenzyme ist die Therapie mit. ENA-PUREN ® 5 mg abzubrechen und die Patienten sind ärztlich zu. überwachen.

Document: 29.12.2011 Gebrauchsinformation (deutsch) change

Besondere Vorsicht bei der. Einnahme von Enalapril-Actavis ist erforderlich Wenn Sie an. folgenden Erkrankungen leiden bzw.. wenn bei. Ihnen während der Behandlung mit Enalapril-Actavis. Überempfindlichkeitsreaktionen bzw.. Bei Einnahme von. Enalapril-Actavis mit anderen Arzneimitteln Bitte. informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere. Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw.. Bitte nehmen Sie. Enalapril-Actavis daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein,. wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer. Zuckerunverträglichkeit leiden.. Zu Beginn der. Therapie mit Enalapril-Actavis kann es bei Patienten mit. Herzleistungsschwäche zu einem Blutdruckabfall kommen.

<p>Enalapril is used for-</p><ul><li>All grades of essential hypertension and renovascular hypertension either alone or in combination with other antihypertensive agents especially thiazide diuretics.</li><li>Prevention of symptomatic heart failure.</li><li>Treatment of congestive heart failure (adjunct), usually in combination with diuretics and digitalis.</li><li>Prevention of coronary ischaemic events in patients with left ventricular dysfunction.</li></ul><p>Enalapril is also used either alone or as an adjunct in the treatment of angina, diabetic nephropathy and Raynaud's disease.</p>

Enalapril lowers blood pressure in all grades of essential and renovascular hypertension, and peripheral vascular resistance without causing an increase in heart rate.. Enalapril lowers blood pressure in all grades of essential and renovascular hypertension, and peripheral vascular resistance without causing an increase in heart rate.. All grades of essential hypertension and renovascular hypertension either alone or in combination with other antihypertensive agents especially thiazide diuretics.. Enalaprilmaleaat/hydrochloorthiazide Actavis is also used to associated treatment for these conditions: Diabetic Nephropathy, High Blood Pressure (Hypertension), Symptomatic Congestive Heart Failure, Asymptomatic Left ventricular dysfunction. ACE inhibition results in reduced production and plasma levels of angiotensin II, increased plasma renin activity due to the loss of feedback inhibition by angiotensin II, and decreased aldosterone secretion.. Fatigue and asthenia were reported in 2-3% of patients.. The antihypertensive effect of angiotensin converting enzyme inhibitors is generally lower in individuals of African descent, usually a low-renin hypertensive population.

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)EREnalaprilmaleaat 5 A tabletten 5 mgEnalaprilmaleaat 20 A tabletten 20 mgEnalaprilmaleaatLees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het gebruik van dit geneesmiddel.-Bewaar deze bijsluiter, het kan nodig zijn om deze nogmaals door te lez...

- als u tijdens de behandeling met Enalaprilmaleaat een allergische reactie krijgt waarbij zwelling van het gezicht, lippen, tong en/of keel optreedt met daarbij moeilijk slikken of ademen (angioneurotisch oedeem), zie ook rubriek “Gebruik Enalaprilmaleaat niet ...”;-als u een hartaandoening heeft;-als u suikerziekte heeft;- als u problemen met de lever of de nieren heeft, waaronder niertransplantatie;-als u met diuretica (plaspillen) behandeld wordt;- als u een zoutarm dieet heeft, kaliumsupplementen slikt, kaliumsparende middelen of zoutvervangende middelen met kalium gebruikt;- als u onlangs last heeft gehad van overmatig braken of overmatige diarree.. - als u bindweefselaandoening heeft of wordt behandeld met immunosuppressiva (middelen die de natuurlijke afweer onderdrukken), allopurinol (een middel dat gebruikt wordt bij de behandeling van jicht of bij een verhoogd urinezuurgehalte in het bloed) of procaïnamide (een geneesmiddel dat gebruikt wordt om ritmestoornissen van de hartkamers te behandelen), of een combinatie van meerdere van deze punten op u van toepassing is, dient u Enalaprilmaleaat met uiterste voorzichtigheid te gebruiken, vooral als u een verminderde nierwerking heeft.. ACE-remmers, waaronder Enalaprilmaleaat, kunnen letsel en de dood bij de foetus veroorzaken als het tijdens het tweede en derde trimester van de zwangerschap wordt gebruikt (zie rubriek “Gebruik Enalaprilmaleaat niet ...”).Het is onbekend of Enalaprilmaleaat ook schadelijk kan zijn in de eerste 3 maanden van de zwangerschap.Als u zwanger bent of wilt worden, informeer dan uw arts, zodat er eventueel een andere behandelmethode kan worden gekozen.Pasgeborenen wiens moeder Enalaprilmaleaat heeft gebruikt, moeten nauwkeurig worden gevolgd door de arts.. Bijwerkingen kunnen:zeer vaak voorkomen (bij meer dan 1 op de 10 patiënten);vaak voorkomen (bij meer dan 1 op de 100, maar bij minder dan 1 op de 10 patiënten); soms voorkomen (bij meer dan 1 op de 1.000, maar bij minder dan 1 op de 100 patiënten);zelden voorkomen (bij meer dan 1 op de 10.000, maar bij minder dan 1 op de 1.000 patiënten); zeer zelden, inclusief incidentele meldingen voorkomen (bij minder dan 1 op de 10.000 patiënten).. Aandoeningen van het bloed- en lymfestelselSoms: bloedarmoede (anemie).Zelden: tekort aan witte bloedlichaampjes samengaand met hoge koorts, heftige keelpijn en zweertjes in de mond (agranulocytose); tekort aan witte bloedlichaampjes samengaand met verhoogde gevoeligheid voor infecties (neutropenie); tekort aan bloedplaatjes samengaand met blauwe plekken en bloedingsneiging (trombocytopenie), achteruitgang van de beenmergfunctie (beenmergsuppressie), vermindering van het aantal bloedcellen (pancytopenie), aandoening van de lymfeklieren (lymfadenopathie), auto-immuunziekten.. Aandoeningen van de hart- en bloedvatenZeer vaak: duizeligheid.Vaak: lage bloeddruk (tevens bloeddrukverlaging bij snel opstaan), flauwvallen (syncope), hartinfarct of beroerte mogelijk als gevolg van een bovenmatig lage bloeddruk bij risicopatiënten, pijn op de borst, hartritmestoornissen, pijn in de hartstreek (angina pectoris), toegenomen hartslag (tachycardie).Soms: bloeddrukdaling bij opstaan (orthostatische hypotensie), hartkloppingen.Zelden: slechte doorbloeding, vooral in de ledematen (syndroom van Raynaud).. Aandoeningen van de luchtwegen Zeer vaak: hoest.Vaak: kortademigheid (dyspnoe).Soms: hevige neusverkoudheid (rinorroe), keelpijn en heesheid, benauwdheid door kramp van de spieren van de luchtwegen (bronchospasme)/astma.Zelden: ontsteking van het neusslijmvlies (rhinitis), ontsteking van de longblaasjes.. Aandoeningen van het maagdarmstelselZeer vaak: misselijkheid.Vaak: diarree, buikpijn, gewijzigde smaak.Soms: belemmering van de darmpassage (ileus), ontsteking van de alvleesklier (pancreatitis), braken, gestoorde spijsvertering (dyspepsie), verstopping, gebrek aan eetlust (anorexia), irritaties van de maag, droge mond, maagzweer (ulcus ventriculi).Zelden: zweertjes in de mond (aften), ontsteking van de tong.Zeer zelden: bepaalde zwellingen in de darmen (intestinaal angio-oedeem).. Aandoeningen van het lever-galstelselZelden: leverfunctiestoornissen, ontsteking van de lever (hepatitis) gepaard gaande met geelzucht (gele verkleuring van huid of ogen) – hetzij van de levercellen of door belemmering van de galafvoer, leverontsteking gepaard gaande met geelzucht met afsterven van levercellen, belemmering van de galafvoer.. Aandoeningen van de huidVaak: uitslag, overgevoeligheid/plotselinge vochtophoping in de huid en slijmvliezen (b.v. keel of tong), ademhalingsmoeilijkheden en/of jeuk en huiduitslag, vaak als allergische reactie (angioneurotisch oedeem), angioneurotisch oedeem van het gezicht, ledematen, lippen, tong en/of keel.Soms: zweten, jeuk, galbulten, kaalheid.Zelden: huiduitslag met rode onregelmatige vlekken (erythema multiforme), ernstige overgevoeligheidsreactie met (hoge) koorts, rode vlekken op de huid, gewrichtspijnen en/of oogontsteking (Stevens-Johnson syndroom), ernstige huidontsteking met verlies van opperhuid en haar (dermatitis exfoliativa), huidafsterving met blaarvorming (toxisch epidermale necrolyse), huidziekte samengaand met vorming van met vloeistof gevulde blaasjes (pemphigus), rode verkleuring van de huid met afschilfering (erythrodermie).. Het kan voorkomen dat één of meerdere verschijnselen bij u optreden: koorts, ontsteking van het slijmvlies van de ingewanden, ontsteking van de bloedvaten, spierpijn/ ontsteking van de spieren, gewrichtspijn/ gewrichtsontsteking, toename van de hoeveelheid van witte bloedcellen (leukocytose), toename van een bepaald soort bloedcellen (eosinofilie), huiduitslag, overgevoeligheid voor licht en andere huidverschijnselen.

<p>Enalaprilmaleaat is used for-</p><ul><li>All grades of essential hypertension and renovascular hypertension either alone or in combination with other antihypertensive agents especially thiazide diuretics.</li><li>Prevention of symptomatic heart failure.</li><li>Treatment of congestive heart failure (adjunct), usually in combination with diuretics and digitalis.</li><li>Prevention of coronary ischaemic events in patients with left ventricular dysfunction.</li></ul><p>Enalaprilmaleaat is also used either alone or as an adjunct in the treatment of angina, diabetic nephropathy and Raynaud's disease.</p>

All grades of essential hypertension and renovascular hypertension either alone or in combination with other antihypertensive agents especially thiazide diuretics.. Enalaprilmaleaat is also used to associated treatment for these conditions: Diabetic Nephropathy, High Blood Pressure (Hypertension), Symptomatic Congestive Heart Failure, Asymptomatic Left ventricular dysfunction. Dizziness and headache are more commonly reported side effects.. Other side effects occurred in less than 2% of patients and included hypotension, orthostatic hypotension, syncope, nausea, diarrhoea, muscle cramps, rash and cough.. Enalaprilmaleaat used to reduce high blood pressure and to prevent or treat heart failure.. If you miss a dose of Enalaprilmaleaat leave out that dose and take your next dose at the usual time.

<p>Terapija hipertenzije</p><ul id="dupl3"><li><p>Terapija simptomatske srčane insuficijencije</p></li><li><p>Prevencija simptomatske srčane insuficijencije kod pacijenata sa asimptomatskom disfunkcijom leve komore (ejekciona frakcija ≤ 35%) (Videti odeljak 5.1).</p></li></ul>

Kod ovih pacijenata se preporučuje početna doza od 5 mg. Ako je moguće, treba prekinuti terapiju diureticima 2-3 dana pre započinjanja terapije lekom Enalapril Zdravlje Actavis.. U terapiji simptomatske srčane insuficijencije lek enalapril se koristi zajedno sa diureticima i, kada je to potrebno, sa digitalisom ili beta-blokatorima.. Inicijalna doza enalaprila kod pacijenata sa simptomatskom srčanom insuficijencijom ili asimptomatskom disfunkcijom leve komore je 2,5 mg i treba je primeniti pod strogim medicinskim nadzorom da bi se utvrdili početni efekti na krvni pritisak.. Takođe, treba pratiti vrednosti kalijuma u serumu i bubrežnu funkciju.. *videti odeljak 4.4.. Kod pacijenata sa hipertenzijom koji uzimaju enalapril, verovatnije je da će se javiti simptomatska hipotenzija ako je pacijent hipovolemičan, npr.. Kod pacijenata sa srčanom insuficijencijom, sa ili bez udružene bubrežne insuficijencije, uočena je simptomatska hipotenzija.. Kod pacijenata koji primaju ACE inhibitore i razviju žuticu ili značajan porast enzima jetre treba prekinuti sa primenom ACE inhibitora i primeniti odgovarajuću terapiju.. Enalapril treba primenjivati sa izuzetnim oprezom kod pacijenata sa kolagenom vaskularnom bolešću, onih koji su na imunosupresivnoj terapiji, terapiji alopurinolom ili prokainamidom, ili kod pacijenata koji imaju kombinaciju ovih faktora, posebno ako već postoji oštećenje funkcije bubrega.. Pacijenti sa angioedemom koji nije povezan sa primenom ACE inhibitora u anamnezi, mogu imati povećan rizik od nastanka angioedema pri primeni ACE inhibitora (videti odeljak 4.3).. Litijum Ne preporučuje se istovremena primena enalaprila i litijuma (videti odeljak 4.5).. Istovremena primena ACE inhibitora i blokatora receptora angiotenzina II se ne sme primenjivati kod pacijenata sa dijabetesnom nefropatijom.. Hipotenzivni efekat se može smanjiti prekidom primene diuretika, povećanim unosom tečnosti ili soli ili započinjanje terapije malim dozama enalaprila.. Zbog toga, antihipertenzivno dejstvo antagonista receptora angiotenzina II ili ACE inhibitora može biti oslabljeno prilikom istovremene primene NSAIL uključujući selektivne COX-2 inhibitore.. Žene koje su oralno uzimale 10 mg enalaprila dnevno tokom 11 meseci, imale su maksimalne koncentracije enalaprila u mleku od 2 mikrograma/L, 4 sata nakon primene i maksimalne koncentracije enalaprilata od 0,75 mikrograma/L, 9 sati nakon primene.

<p>Enalapril is used for-</p><ul><li>All grades of essential hypertension and renovascular hypertension either alone or in combination with other antihypertensive agents especially thiazide diuretics.</li><li>Prevention of symptomatic heart failure.</li><li>Treatment of congestive heart failure (adjunct), usually in combination with diuretics and digitalis.</li><li>Prevention of coronary ischaemic events in patients with left ventricular dysfunction.</li></ul><p>Enalapril is also used either alone or as an adjunct in the treatment of angina, diabetic nephropathy and Raynaud's disease.</p>

Enalapril, after hydrolysis to enalaprilate, inhibits Angiotensin Converting Enzyme (ACE).. Enalapril lowers blood pressure in all grades of essential and renovascular hypertension, and peripheral vascular resistance without causing an increase in heart rate.. The duration of hypertensive effect in the systolic and diastolic blood pressure persists for at least 24 hours following initial administration of a single oral dose, and repeated daily administration of enalapril confers an additional reduction in blood pressure and a steady-state antihypertensive response may take several weeks.. In patients with severe congestive heart failure and inadequate clinical response to conventional antihypertensive therapies, treatment with enalapril resulted in improvements in cardiac performance as observed by a reduction in both preload and afterload, and improved clinical status long-term.. Furthermore, enalapril was shown to increase cardiac output and stroke volume while decreasing pulmonary capillary wedge pressure in patients with congestive heart failure refractory to conventional treatment with digitalis and diuretics.. In the kidneys, enalapril was shown to increase renal blood flow and decrease renal vascular resistance.. Enalapril lowers blood pressure in all grades of essential and renovascular hypertension, and peripheral vascular resistance without causing an increase in heart rate.. The duration of hypertensive effect in the systolic and diastolic blood pressure persists for at least 24 hours following initial administration of a single oral dose, and repeated daily administration of enalapril confers an additional reduction in blood pressure and a steady-state antihypertensive response may take several weeks.. In patients with severe congestive heart failure and inadequate clinical response to conventional antihypertensive therapies, treatment with enalapril resulted in improvements in cardiac performance as observed by a reduction in both preload and afterload, and improved clinical status long-term.. Furthermore, enalapril was shown to increase cardiac output and stroke volume while decreasing pulmonary capillary wedge pressure in patients with congestive heart failure refractory to conventional treatment with digitalis and diuretics.. Following oral administration, the peak plasma concentrations (Cmax) of enalapril is achieved within 1 hour post dosing while the Cmax of enalaprilat occurs at three to four hours post dosing.

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Author: Golda Nolan II

Last Updated: 09/14/2022

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